В.В. Рафальский
Компания Пфайзер, производитель перорального фторхинолона - тровафлоксацина и его внутривенной формы - алатрофлоксацина, столкнулась с серьезными проблемами, связанными с гепатотоксичностью этого антибиотика.
Тровафлоксацин (трован), казалось, является одним из наиболее перспективных антибактериальных препаратов. Он появился на основных фармацевтических рынках в прошлом году, сразу же завоевав высокую популярность. Тровафлоксацин не зарегистрирован в России, однако, применялся в процессе проведения многоцентровых клинических испытаний. В 1998 г. объем продаж составил 62 миллиона долларов (из них 54 - в Америке), что, по мнению компании, является доказательством беспрецедентно высокого спроса на антибиотик, только что выпущенный на рынок. Однако блестящим прогнозам очевидно не суждено сбыться.
Начиная с февраля 1998 г у 140 из 2,5 млн. пациентов, получавших препарат, было зарегистрировано поражение печени (среди них 6 летальных исходов). В 35% случаев поражение печени сопровождалось реакцией гиперчувствительности. Первые симптомы поражения печени развивались от 1 до 60 дней с момента начала приёма препарата, что не позволяет прогнозировать время развития и степень тяжести данной нежелательной реакции.
Американская группа защиты прав потребителей (Public Citizen Health Research Group) подала петицию в Администрацию по пищевым продуктам и лекарствам (FDA, США), с требованием запретить применение Трована, основываясь на том, что его применение связано с неоправданно высоким риском развития серьёзных нежелательных реакций. Требование аргументировалось тем, что еще до разрешения применения препарата FDA в декабре 1998 г., существовали неопровержимые факты, подтверждающие, что Трован обладает выраженной гепатотоксичностью.
Так, по данным, представленным в докладе FDA в декабре 1997 г., в ходе 28-дневного клинического исследования эффективности тровафлоксацина при простатите, 5 (3,6%) из 140 пациентов были выведены из исследования из-за повышения уровня печеночных трансаминаз.
Исходя из вышеизложенного FDA рекомендовала максимально ограничить использование Трована и его внутривенной формы - алатрофлоксацина и рекомендовала назначать тровафлоксацин лишь пациентам, отвечающим всем нижеперечисленным критериям:
Наличие серьезной или опасной для жизни инфекции (нозокомиальная пневмония; интраабдоминальная, хирургическая инфекция, осложненная инфекция кожи и мягких тканей)
Проведение лечения в стационаре
Уверенность лечащего врача в том, что польза от применения препарата превалирует над потенциальным риском
Кроме того, курс лечения тровафлоксацином не должен превышать 14 дней. Прием должен быть немедленно прекращён, если у пациента появляются симптомы дисфункции печени. Следует начинать лечение с внутривенного введения Трована и лишь после стабилизации состояния больного переходить на пероральный прием.
Специалисты компании Пфайзер заявляют, что оценка риска, представленная FDA, нуждается в дополнительном анализе. По их мнению "Трован - это препарат с уникальными свойствами, не присущими другим широко используемым антибиотикам. И степень риска применения Трована не имеет принципиальных различий с другими антибиотиками, например с пенициллином". Причиной же возникновения серьезных поражений печени мог оказаться не тровафлоксацин, а такие факторы как сопутствующие заболевания и приём других лекарственных. Компания продолжает сбор и анализ данных, чтобы найти причины возникновения подобных осложнений.
На европейских рынках Трован не был столь широко распространен как в Америке. Так, объем продаж в первом квартале 1999 г. составил в Европе лишь 8 млн. долларов по сравнению с 54 млн. в США. В мае 1999 г Европейский комитет по патентованной медицинской продукции (CPMP) рекомендовал приостановить продажи тровафлоксацина и алатрофлоксацина, так как была установлена прямая причинно-следственная связь между использованием данных препаратов и возникновением серьезных поражений печени.
Комиссия Европейского сообщества начала процедуру приостановления разрешения на продажу антибиотика. Партии тровафлоксацина и алатрофлоксацина изымаются из аптек и складов.
В ответ на эти действия, представители компании Пфайзер выступили на заседании CPMP с заявлением, в котором указали на неоспоримые преимущества Трована в сравнении с другими подобными лекарственными средствами: наличие пероральной и внутривенной форм, широкий спектр активности, особая активность при лечении пневмококковой пневмонии и анаэробных инфекций, а также возможность монотерапии при инфекциях, обычно требующих назначения комплекса препаратов.
Компания также предложила ограничить предписания к применению Трована серьезными заболеваниями, представляющими опасность для жизни (нозокомиальная пневмония, осложненные интраабдоминальные инфекции, острые инфекции органов малого таза, осложненные инфекции кожи и мягких тканей), лечение которых проводится в стационаре. Несмотря на это, эксперты CPMP указывают, что Трован не имеет значительных преимуществ перед аналогичными антибиотиками, к тому же его эффективность в лечении нозокомиальной пневмонии и ряда других инфекций, не была доказана.
На основании этих данных, эксперты CPMP пришли к выводу, что даже в вышеперечисленных случаях существует альтернатива Тровану. Не выявлено показаний, при которых полезное действие препарата превосходило бы риск серьезных и непредсказуемых осложнений со стороны печени. Компания Пфайзер заявила, что будет подавать апелляцию на решение CPMP. Однако маловероятно, что действия компании увенчаются успехом.
Ограничения продаж - это, несомненно, тяжелый удар для компании Пфайзер, поскольку ожидалось, что объем продаж данного препарата будет неуклонно расти. По прогнозам аналитиков пик продаж составил бы 1-1,6 млрд. долларов, из них в США - 900 млн. Теперь же потенциальная максимальная сумма продаж в лучшем случае составит лишь 100-200 млн. долларов. В связи с этим котировки акций компании Пфайзер упали на 5 пунктов, а некоторые аналитики указывают на снижение рейтинга компании.
Таким образом, данный пример ещё раз показывает, что проведение широкомасштабных клинических испытаний (13500 пациентов в 1400 центрах 27 стран для тровафлоксацина), не исключает развития нежелательные реакции у пациентов в будущем, когда препарат поступает в продажу и назначается большому количеству пациентов. Поэтому при использовании любого лекарственного средства необходим постоянный мониторинг нежелательных реакций.
Информация, полученная в процессе такого мониторинга крайне важна, в первую очередь для практических врачей. Особенного внимания требуют препараты, недавно поступившие в продажу, так как фактически они находятся на IV фазе клинических испытаний.
В целом, в течение первых пяти лет, применения новых лекарственных средств необходимо информировать о всех нежелательных реакциях. Для всех других препаратов в первую очередь необходима регистрация серьезных, опасных для жизни, а также нехарактерных для данного препарата нежелательных реакций.
В случае выявления нежелательных реакций, необходимо предоставить информацию в Научно-практический центр по контролю побочных действий лекарств Министерства здравоохранения Российской Федерации (117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 8. Тел. (095) 433 56 00).
Список
литературы
1.Severe liver injury with Pfizer-s Trovan // SCRIP. - 1999. - No.2441. - P.20.
2.Call to ban Trovan in US // SCRIP. - 1999. - No.2444. - P.13.
3.Trovan restricted in US, suspension recommended in Europe // SCRIP. - 1999. - No.2446. - P.23.
4.Trovan European suspension goes ahead // SCRIP. - 1999. - No.2447. - P.21. Trovafloxacin/alatrovafloxacin. In: Market Dynamics
Другие работы по теме:
Международные инвестиций
Международные инвeстиции :: Новости СНГ и Балтии :: Новости Казахстана Казахстан и Китай объединит инвестиционный фонд? 23 февраля 2011г. 19:06 Новости Казахстана, Астана. Казахстан и Китай создадут общий инвестиционный фонд с капиталом 1 миллиард долларов.
Экономическая природа городского хозяйства
Расчет численности населения и его структуры на перспективный период. Особенности определения общей численности населения города Ташкента. Критерии разделения прироста населения на естественный и механический. Распределение населения по занятости.
Влияние алкоголя и курения на будущее поколения
Влияние алкоголя и курения на будущее поколения Алкоголь разрушает не только мозг. Столь же губительно он действует на репродуктивные ткани, на зародышевые клетки и на потомство. А это значит, что он губит будущее.
Американская модель делового поведения
Культура предпринимательства – вопрос важный для любой страны. От того, как и что делают предприниматели, зависит не только настоящее, но и будущее, не только экономика, но и политика, культура, наука, образование.
Как вырастить самоубийцу
Как правило, случаи самоубийства совпадают с возрастными кризисами, в первую очередь с кризисом переходного возраста (13-18 лет) и кризисом середины жизни, диапазон которого определяется менее жестко и охватывает период от 33 до 36 лет.
В. Ф. Малиновский Рассуждения о мире и войне 157
Большое место в Антологии отведено сочинениям современных зарубежных и отечественных авторов. Антология имеет целью содействовать углублению представлений читателей о влиянии природных факторов на внутреннюю и внешнюю политику государств, о процессе глобализации и формировании нового миропорядка
Мой первый Президент
Казахстан - независимо развитая страна, которая состоялась полноправной ответственной и уважаемой в мировом сообществе. Эта страна достойно выдержала экзамены на зрелость, которых за эти годы было немало. И наша страна растет на глазах и преображается, удивляя и влюбляя в себя всех, кто ее хотя бы однажды увидит.
Стратегическое планирование на предприятии
Планирование как один из экономических методов управления, назначение и характеристика данного процесса. Проектирование перспективного развития электроэнергетики России, построение стратегии. Адаптация организации к внешней среде как цель планирования.
Перемещение во времени трехмерного пространства
Для простоты и наглядности введем коэффициент перемещения во времени, и определим его как отношение времени, на которое совершается перемещение к собственному времени затраченному на это перемещение.
Образ будущего в драматургии Владимира Маяковского
Маяковский опередил свое время как художник. Новатор в области тем и художественных средств, он устремлен в будущее в своем творчестве. В сущности, он был и остался футуристом в широком смысле слова (от латинского futurum — будущее), если понимать футуризм не как направление в искусстве, а как склад души.
Анализ стихотворения Россия Блока
Стихотворение «Россия» было написано А.А. Блоком в 1908 году в цикле стихов «Родина». После событий 1905 года обращение поэта к теме родины было сознательным и закономерным. Поэта интересуют дальнейшие пути развития общества, историческое прошлое и будущее родной страны, судьба ее народа.
Спасибо родному слову
“Спасибо слову…” - так писал русский поэт С. Поделков в поэме “Власть сердца”. И, правда, русский язык настолько разнообразен и точен, что с его помощью можно описать не только настоящее, будущее и прошлое, но и любое состояние человеческой души, любую мысль.
Как я представляю будущее человечества
Живя в наше сложное время, наблюдая за жизнью своего народа и всего человечества, я часто задумываюсь, что ожидает всех нас в будущем. А задумываясь над этим, я никогда не прихожу к одному и тому же решению.
Роман-предостережение Евгений Замятин. Мы
Роман Евгения Замятина «Мы» был написан в последние годы Гражданской войны, когда было уже понятно, что власть останется в руках большевиков. В это время общество волновал вопрос о том, какое будущее ждет Россию, и многие писатели и общественные деятели пытались дать на него свой ответ.
Мильон терзаний хозяев вишневого сада по пьесе Антона Чехова
Почему до сих пор эта пьеса идет во многих театрах России и за рубежом? В комедии Чехова "Вишневый сад" мы видим сочетание драматического и комического, что связано с проблематикой произведения. В пьесе показан бег времени: прошлое, настоящее и будущее. Центральные герои — Раневская и Гаев.
Символика вишневого сада в одноименной пьесе А. Чехова
Автор: Чехов А.П. Конец жизни Чехова пришелся на начало нового века, новой эпохи, новых настроений, устремлений и идей. Таков уж неумолимый закон жизни: то, что когда-то было молодым и полным сил, становится старым и дряхлым, уступая дорогу новой — юной и сильной — жизни... За смертью и умиранием следует рождение нового, разочарованность в жизни сменяется надеждами, ожиданием перемен.
Семейный портрет Простаковых Скотининых
Эпоха расцвета крепостничества в России, привилегий дворянства, эпоха жестокого угнетения народных масс и потрясающего невежества — это эпоха, в которой жил Фонвизин. Он видел всю несправедливость своего века, видел и не мог с ней мириться. Нет, он не был революционером, но смело критиковал пороки времени в своих произведениях. «Сатиры смелый властелин», — сказал о нем Пушкин.
О цикле стихов Блока На Куликовом поле
Автор: Блок А.А. Для начала расскажу о том, что же все-таки повлияло на основную мысль и предназначение стихов, вошедших в данный цикл. Повлияли в основном две вещи, первое – завоевания русских революций и второе – оценка автором настоящего и неутешительный прогноз на будущее. Сейчас все объясню. По мнению Блока завоевания, русских революции – есть, цитирую: «случайная победа».
Я - гражданин России
Автор: Сочинения на свободную тему Страна, где мы впервые Вкусили сладость бытия, Поля, холмы, родные Родного неба милый свет, Знакомые потоки, Златые игры первых лет
Толстые и тонкие по Гоголю
Я считаю, что в делении на толстых и тонких, первично не то, какое положение в обществе занимает человек (это лишь следствие), а то, какое место он сам себе в нём отводит. Кто ищет, тот всегда найдёт.
Образование - дорога в будущее
Автор: Сочинения на свободную тему Многие родители пытаются заставить своих детей, даже внушить им, что необходимо получить образование. Желательно высшее, а еще лучше несколько высших. Тоже самое нам диктует министерство образования. Программы изменяются, нагрузка на школьников увеличивается.
Будущее в пьесе Чехова "Вишневый сад"
Пьеса "Вишневый сад", написанная Чеховым в 1904 году, может по праву считаться творческим завещанием писателя. В ней автор поднимает ряд проблем, характерных для русской литературы: проблема деятеля, отцов и детей, любви, страдания и других.
Будущее страны в наших руках 2
Будущее страны в наших руках Автор: Сочинения на свободную тему Именно я буду выбирать нового президента, когда мне исполнится восемнадцать лет. От моего выбора будет зависеть будущее нашей страны. Перед тем как кого-то выбирать человек должен подумать о своём выборе, взвесить все плюсы и минусы. Каждый человек в нашу современную эпоху рождается со своими правами, они описаны в конституции Российской Федерации.
Символом чего является вишневый сад по комедии Чехова Вишневый сад
Автор: Чехов А.П. Пожалуй, для Раневской вишневый сад – это прошлое, это его приятные воспоминания, ведь для нее продать сад, значит, изменить себе, своим привычкам, идеалам, жизненным ценностям. А все былое, связанное с садом, так греет душу и наполняет сердце Любви Андреевны счастьем. Она – человек прошлого, совершенно не приспособленный к жизни, а жить прошлым в своем имении – это самый простой вариант.
Классики, неоклассики, кейнсианство даты
Процент в трактовке Дж.М. Кейнса и "классиков" Классики. Процент является фактором, который приводит в равновесие желание инвестировать и готовность сберегать. Также процент рассматривается как вознаграждение за воздержание от использования текущего богатства. Процент стремится к уровню, при котором совокупный спрос на капитал на этом рынке при данной норме процента равен совокупному капиталу, притекающему на рынок при этой же норме процента.
Зрелищные учреждения
План Введение 1 История зрелищных учреждений в древности 2 Современные зрелищные учреждения 3 Зрелищные учреждения в советскую эпоху 4 Зрелищные учреждения и шоу-бизнес
Развитие человечества
На рубеже столетий, человечество столкнулось с острейшими проблемами современности, угрожающими самому существованию цивилизации и жизни на нашей планете.