МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ОБРАЗОВАНИЯ УКРАИНЫ
ХАРЬКОВСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ
имени В.Н.Каразина
Факультет фундаментальной медицины
Кафедра общей и клинической иммунологии и
аллергологии
Курс социальной медицины, экономики и организиции
здравоохранения
КУРСОВАЯ РАБОТА
Организация и проведение медико-статистического исследования
"Определение эффективности введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией"
Выполнил:
студент группы ВИ-52
Панов Станислав Игоревич
Проверил:
асс. Козлов Александр Петрович
Харьков
2007
Курсовая работа №29. В исследовании определялась эффективность стандартной антиангинальной терапии и такой же терапии с добавлением предуктала. По заявлению фармацевтической фирмы-производителя предуктал резко повышает эффективность и безопасность антиангинальной терапии. В нашем исследовании были обследованы 22 пациента с ИБС, стенокардией III ФК, которые были разделены на две группы (по 11 человек случайным образом). Пациенты первой группы получали стандартную терапию, 2 группы стандартную терапию с предукталом. Для оценки качества антиангинальной терапии использовали измеренную в баллах (10 баллов максимум) толерантность к физическим нагрузкам, а для оценки безопасности лечения – количество обращений к врачу за 6 месяцев наблюдения для коррекции терапии вследствие неэффективности или низкой эффективности ранее назначенной терапии. Получены следующие данные:
| 1 группа | 2 группа | ||
| Толерантность к физ. нагрузкам, баллы | Количество повторных обращений | Толерантность к физ. нагрузкам, баллы | Количество повторных обращений |
| 10 | 1 | 5 | 2 |
| 8 | 1 | 4 | 4 |
| 6 | 1 | 6 | 5 |
| 8 | 3 | 7 | 2 |
| 7 | 2 | 3 | 1 |
| 9 | 1 | 2 | 1 |
| 2 | 1 | 9 | 1 |
| 10 | 4 | 10 | 0 |
| 8 | 2 | 4 | 2 |
| 9 | 1 | 2 | 3 |
| 4 | 1 | 3 | 2 |
Цель исследования: определить эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценить эффективность предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективность в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.
Этап I. Определение цели и составление программы исследования
Исследование будет проведено согласно стандартному плану медико–статистического исследования. В процессе исследования будет выяснена эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией.
В процессе проведения первого этапа медико-статистического исследования сформулируем цель работы и определим программу медико-статистического исследования.
Цель работы: определить эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценить эффективность предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективность в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.
Программа медико-статистического исследования:
Программа сбора материала – данные о толерантности к физическим нагрузкам получаем после проведения велоэргометрии, оценку проводим в баллах(максимум 10 баллов); данные о количестве повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии получаем из журнала посещений больными ЛПУ.
Программа разработки материала – в процессе разработки будет построена простая таблица; признаком эффективности будем считать толерантность к физическим нагрузкам, а признаком безопасности - количество повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.
Программа анализа материала – в процессе анализа данных, которые будут получены согласно программы сбора материалов, будет проведён дисперсионный анализ, в частности критерий Стьюдента, полученных данных и рассчитаны показатели эффективности и безопасности применения различных схем лечения пациентов ИБС, стенокардией, на основании которых будут сделаны выводы о наиболее эффективной и безопасной схеме лечения.
План медико-статистического исследования: объектом наблюдения будут больные ИБС, стенокардией III ФК; будет использована выборочная, единовременная, репрезентативная, достаточная по объёму статистическая совокупность; сбор материала будет проведён методом получения данных после проведения велоэргометрической пробы, а так же методом копирования данных из журнала посещаемости ЛПУ; метод разработки материала – ручной; работа будет проведена в срок с 01.12.2007 по 31.12.2007 силами студента группы ВИ - 52 Панова Станислава Игоревича.
Этап II. Сбор материала для исследования
В процессе выполнения второго этапа медико-статистического исследования в соответствии с программой сбора материала был проведён анализ данных велоэргометрических проб, отражающих эффективность схемы лечения пациентов ИБС, стенокардией и частоте повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии, отражающей безопасность проводимой терапии.
Этап III. Статистическая разработка материала
В процессе выполнения программы сбора материала были получены нижеприведенные данные, которые буду представлены в виде простой таблицы
| 1 группа | 2 группа | ||
| Толерантность к физ. нагрузкам, баллы | Количество повторных обращений | Толерантность к физ. нагрузкам, баллы | Количество повторных обращений |
| 10 | 1 | 5 | 2 |
| 8 | 1 | 4 | 4 |
| 6 | 1 | 6 | 5 |
| 8 | 3 | 7 | 2 |
| 7 | 2 | 3 | 1 |
| 9 | 1 | 2 | 1 |
| 2 | 1 | 9 | 1 |
| 10 | 4 | 10 | 0 |
| 8 | 2 | 4 | 2 |
| 9 | 1 | 2 | 3 |
| 4 | 1 | 3 | 2 |
Для большей наглядности отобразим полученные данные графически. Для отображения такого типа данных наиболее рационально использовать линейную диаграмму. Сперва отобразим линейную диаграмму и проведём все необходимые расчёты по эффективности стандартной схемы лечения и схемы лечения с добавлением предуктала, а далее отобразим линейную диаграмму и проведём все необходимые расчёты по безопасности стандартной схемы лечения и схемы лечения с добавлением предуктала:
На графике заметна выраженная тенденция к повышению толерантности к физическим нагрузкам в группе, в которой проводилась стандартная терапия, по сравнению с группой в которой проводилась терапия с добавлением предуктала. График даёт косвенное доказательство того что стандартная схема лечения в большей мере повышает толерантность к физическим нагрузкам у больных ИБС, стенокардией.
Для определения наиболее эффективной схемы лечения больных ИБС, стенокардией необходимо рассчитать коэффициент Стьюдента, для этого будет использован пакет MS OFFICE EXCEL и программа MATHCAD.
Ход вычисления коэффициента Стьюдента:
1) Для вычисления коэффициента Стьюдента необходимо, что бы выборки имели нормальное распределение.
Условно обозначим пациентов получающих стандартную терапию "Группа I", а пациентов получающих терапию с добавлением предуктала "Группа II":
| Входит в | |||||||||||||
| Данные | 3 сигма | 1 сигма | 0,625 сигма | ||||||||||
| 10 | 0 | 1 | 1 | -2,6364 | 48,308 | ||||||||
| 8 | 0 | 0 | 1 | -0,6364 | 0,164 | ||||||||
| 6 | 0 | 0 | 0 | 1,36364 | 3,4578 | ||||||||
| 8 | 0 | 0 | 1 | -0,6364 | 0,164 | ||||||||
| 7 | 0 | 0 | 1 | 0,36364 | 0,0175 | ||||||||
| 9 | 0 | 0 | 1 | -1,6364 | 7,17 | ||||||||
| 2 | 0 | 1 | 1 | 5,36364 | 827,63 | ||||||||
| 10 | 0 | 1 | 1 | -2,6364 | 48,308 | ||||||||
| 8 | 0 | 0 | 1 | -0,6364 | 0,164 | ||||||||
| 9 | 0 | 0 | 1 | -1,6364 | 6561 | ||||||||
| 4 | 0 | 1 | 0 | 3,36364 | 128,01 | ||||||||
| Количество испытаний - | 11 | ||||||||||||
| Среднее значение выборки - | 7,363636364 | ||||||||||||
| Среднее квадратичное отклонение - | 2,500908926 | ||||||||||||
| Стандартная ошибка выборки - | 0,754052413 | ||||||||||||
| Дисперсия выборки - | 6,254545455 | ||||||||||||
| Лево | Право | ||||||||||||
| Трехсигмовый интервал - | -0,139090413 | 14,86636314 | |||||||||||
| Сигмовый интервал - | 4,862727438 | 9,864545289 | |||||||||||
| 0,625-сигмовый интервал - | 5,800568285 | 9,864545289 | |||||||||||
| % | Результат: | ||||||||||||
| Проверка условия а) | 0 | Распределение нормальное | |||||||||||
| Проверка условия б) | 2,090909 | Распределение нормальное | |||||||||||
| Проверка условия в) | 2,636364 | Распределение нормальное | |||||||||||
Известно следующее свойство нормального распределения:
а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм
б) две трети (68,3%) меньше чем сигма
в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм
Проверка данных, по толерантности к физическим нагрузкам во 2 группе, на соответствие нормальному закону распределения:
Известно следующее свойство нормального распределения:
а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм
б) две трети (68,3%) меньше чем сигма
в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм
| Входит в | |||||||||||||
| Данные | 3 сигма | 1 сигма | 0,625 сигма | ||||||||||
| 5 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||||||||
| 4 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | ||||||||
| 6 | 0 | 0 | 1 | -1 | 1 | ||||||||
| 7 | 0 | 0 | 1 | -2 | 16 | ||||||||
| 3 | 0 | 0 | 0 | 2 | 16 | ||||||||
| 2 | 0 | 1 | 1 | 3 | 81 | ||||||||
| 9 | 0 | 1 | 1 | -4 | 256 | ||||||||
| 10 | 0 | 1 | 1 | -5 | 625 | ||||||||
| 4 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | ||||||||
| 2 | 0 | 1 | 1 | 3 | 16 | ||||||||
| 3 | 0 | 0 | 0 | 2 | 16 | ||||||||
| Количество испытаний - | 11 | ||||||||||||
| Среднее значение выборки - | 5 | ||||||||||||
| Среднее квадратичное отклонение - | 2,720294102 | ||||||||||||
| Стандартная ошибка выборки - | 0,820199532 | ||||||||||||
| Дисперсия выборки - | 7,4 | ||||||||||||
| Лево | Право | ||||||||||||
| Трехсигмовый интервал - | -3,160882305 | 13,16088231 | |||||||||||
| Сигмовый интервал - | 2,279705898 | 7,720294102 | |||||||||||
| 0,625-сигмовый интервал - | 3,299816186 | 7,720294102 | |||||||||||
| % | Результат: | ||||||||||||
| Проверка условия а) | 0 | Распределение нормальное | |||||||||||
| Проверка условия б) | 2,090909 | Распределение нормальное | |||||||||||
| Проверка условия в) | 2,454545 | Распределение нормальное | |||||||||||
Вывод: выборки имеют нормальный закон распределения.
2) Вычислим коэффициент Стьюдента с помощью MATHCAD:
Сформируем нулевую и альтернативную гипотезу: Н0 Стандартная терапия эффективнее если полученное значение коэффициента меньше критического значения, а Н1 Терапия с предукталом эффективнее если полученное значение коэффициента больше критического значения.
Где Х – это количество повторных обращений в 1 группе, а Y – это повторных обращений во 2 группе.
Зададимся уровнем значимости:
Определим количество выборок с помощью встроенной функции length(X,Y), в программе Mathcad:
Вычислим среднее значение выборок с помощью встроенной функции mean(X,Y), в программе Mathcad:
Определим средние квадратичные отклонения выборок:
где s1 – это среднее квадратичное отклонение 1 группы, а s2 - это среднее квадратичное отклонение 2 группы.
Вычислим количество степеней свободы:
Определим стандартную ошибку среднего по формуле:
Вычислим коэффициент Стьюдента по формуле:
Вычислим критическое значение коэффициента Стьюдента:
Нулевая гипотеза принимается, если |t|<T:
Вывод: Исходя из полученных результатов, можно, статистически достоверно, сказать, что стандартная терапия эффективнее терапии с добавлением предуктала.
На графике заметна тенденция к повышению количества повторных посещений в группе, в которой проводилась терапия с добавлением предуктала, по сравнению с группой в которой проводилась стандартная терапия. График даёт косвенное доказательство того что стандартная схема лечения в большей мере безопасна чем терапия с предукталом.
Для определения наиболее безопасной схемы лечения больных ИБС, стенокардией необходимо рассчитать коэффициент Стьюдента, для этого будет использован пакет MS OFFICE EXCEL и программа MATHCAD.
Ход вычисления коэффициента Стьюдента:
1) Для вычисления коэффициента Стьюдента необходимо, что бы выборки имели нормальное распределение.
Условно обозначим пациентов получающих стандартную терапию "Группа I", а пациентов получающих терапию с добавлением предуктала "Группа II":
Проверка данных, по количеству повторных обращений в 1 группе, на соответствие нормальному закону распределения:
Известно следующее свойство нормального распределения:
а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм
б) две трети (68,3%) меньше чем сигма
| Входит в | |||||||||||||
| 3 сигма | 1 сигма | 0,625 сигма | |||||||||||
| Безопасность 1 группа | |||||||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | ||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | ||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | ||||||||
| 3 | 0 | 1 | 1 | -1,3636 | 3,4578 | ||||||||
| 2 | 0 | 0 | 1 | -0,3636 | 0,0175 | ||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | ||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | ||||||||
| 4 | 0 | 1 | 1 | -2,3636 | 31,212 | ||||||||
| 2 | 0 | 0 | 1 | -0,3636 | 0,0175 | ||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 1 | ||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | ||||||||
| Количество испытаний - | 11 | ||||||||||||
| Среднее значение выборки - | 1,636363636 | ||||||||||||
| Среднее квадратичное отклонение - | 1,026910636 | ||||||||||||
| Стандартная ошибка выборки - | 0,309625207 | ||||||||||||
| Дисперсия выборки - | 1,054545455 | ||||||||||||
| Лево | Право | ||||||||||||
| Трехсигмовый интервал - | -1,444368272 | 4,717095545 | |||||||||||
| Сигмовый интервал - | 0,609453 | 2,663274272 | |||||||||||
| 0,625-сигмовый интервал - | 0,994544489 | 2,663274272 | |||||||||||
| % | Результат: | ||||||||||||
| Проверка условия а) | 0 | Распределение нормальное | |||||||||||
| Проверка условия б) | 1,909091 | Распределение нормальное | |||||||||||
| Проверка условия в) | 2,181818 | Распределение нормальное | |||||||||||
Проверка данных, по количеству повторных обращений во 2 группе, на соответствие нормальному закону распределения:
Известно следующее свойство нормального распределения:
а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм
б) две трети (68,3%) меньше чем сигма
в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм
| Входит в | |||||||||||||
| 3 сигма | 1 сигма | 0,625 сигма | |||||||||||
| Безопасность 2 группа | |||||||||||||
| 2 | 0 | 0 | 0 | 0,09091 | 7E-05 | ||||||||
| 4 | 0 | 1 | 1 | -1,9091 | 13,283 | ||||||||
| 5 | 0 | 1 | 1 | -2,9091 | 71,619 | ||||||||
| 2 | 0 | 0 | 0 | 0,09091 | 7E-05 | ||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 1,09091 | 1,4163 | ||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 1,09091 | 1,4163 | ||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 1,09091 | 1,4163 | ||||||||
| 0 | 0 | 1 | 1 | 2,09091 | 19,114 | ||||||||
| 2 | 0 | 0 | 0 | 0,09091 | 7E-05 | ||||||||
| 3 | 0 | 0 | 1 | -0,9091 | 81 | ||||||||
| 2 | 0 | 0 | 0 | 0,09091 | 7E-05 | ||||||||
| Количество испытаний - | 11 | ||||||||||||
| Среднее значение выборки - | 2,090909091 | ||||||||||||
| Среднее квадратичное отклонение - | 1,445997611 | ||||||||||||
| Стандартная ошибка выборки - | 0,435984684 | ||||||||||||
| Дисперсия выборки - | 2,090909091 | ||||||||||||
| Лево | Право | ||||||||||||
| Трехсигмовый интервал - | -2,247083742 | 6,428901924 | |||||||||||
| Сигмовый интервал - | 0,64491148 | 3,536906702 | |||||||||||
| 0,625-сигмовый интервал - | 1,187160584 | 3,536906702 | |||||||||||
| % | Результат: | ||||||||||||
| Проверка условия а) | 0 | Распределение нормальное | |||||||||||
| Проверка условия б) | 2 | Распределение нормальное | |||||||||||
| Проверка условия в) | 2,181818 | Распределение нормальное | |||||||||||
Вывод: выборки имеют нормальный закон распределения.
3) Вычислим коэффициент Стьюдента с помощью MATHCAD:
Сформируем нулевую и альтернативную гипотезу: Н0 Стандартная терапия безопаснее если полученное значение коэффициента меньше критического значения, а Н1 Терапия с предукталом безопаснее если полученное значение коэффициента больше критического значения.
Где Х – это количество повторных обращений в 1 группе, а Y – это повторных обращений во 2 группе.
Зададимся уровнем значимости:
Определим количество выборок с помощью встроенной функции length(X,Y), в программе Mathcad:
Вычислим среднее значение выборок с помощью встроенной функции mean(X,Y), в программе Mathcad:
Определим средние квадратичные отклонения выборок:
где s1 – это среднее квадратичное отклонение 1 группы, а s2 - это среднее квадратичное отклонение 2 группы.
Вычислим количество степеней свободы:
Определим стандартную ошибку среднего по формуле:
В
ычислим коэффициент Стьюдента по формуле:
Вычислим критическое значение коэффициента Стьюдента:
Нулевая гипотеза принимается, если |t|<T:
Вывод: Исходя из полученных результатов, можно, статистически достоверно, сказать, что стандартная терапия безопаснее терапии с добавлением предуктала.
Этап IV. Анализ полученных данных, выводы и рекомендации
В результате проведённого нами медико-статистического исследования, целью которого являлось изучение эффективности введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценивание эффективности предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективности в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии, нами получены статистически достоверные результаты (|t| < T).
В свою очередь, эти данные дают возможность говорить о том, что введение предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией является неэффективным и менее безопасным по сравнению со стандартной схемой лечения.
Исходя из полученных нами данных, рекомендуется не применять стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией совместно с предукталом.