МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
(ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России)
ФГБУ «НЦЭСМП» информирует о проведении с 24 по 26 апреля 2012 года цикла повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств - GLP», г. Москва.
Очная часть цикла составляет 3 дня.
Заочная часть цикла включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.
К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов:
Паспорт (первая страница и прописка)
Диплом о высшем образовании
Трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время»)
Свидетельство о браке (если менялась фамилия)
Заполненную анкету («Карточка курсанта»)
Курсовая работа (по одной из предложенных тем) 14 шрифт, Times New Roman, полуторный отступ 12-15 стр.
Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:
Панкратов А.А. - к. б. н., ст. н. с. отделения модификаторов и протекторов противоопухолевой терапии Московского Научно-исследовательского Онкологического института им. П.А.Герцена Минздравсоцразвития России;
Рыбалкин С.П.- к. б. н., заместитель директора по научной работе ФГБУН «Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства»;
Верстакова О.Л. - д. м. н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;
Енгалычева Г.Н. - к. б. н., ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств № 3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;
Правдюк Н.Г. - к.м.н., старший преподаватель, Аринина Е.Е. - к.м.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
Во время очной части будут освещаться следующие темы:
Роль стандартов GLP в современной системе обеспечения качества лекарственных средств
Организация доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP:
-руководитель исследования: его функции и роль в проведении исследования;
-программа исследования (принципы формирования и утверждения, объем);
-протокол исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений);
-исследовательская группа (состав, задачи, обязанности каждого члена исследовательской группы).
- формирование досье по исследованию
Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP:
- требования к материально-технической базе (определение видов оборудования необходимого для выполнения исследования; СОП на оборудование, индивидуальные журналы учета работ на оборудовании, поверка (сервисное обслуживание) оборудования);
- постановка экспериментов (введение тестируемых лекарственных средств, сроки обследования животных, правила сбора и обработки проб и образцов и их маркировка);
- первичные данные (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные);
- ведение документации;
- служба (группа) обеспечения качества исследования.
Итоговый отчет о результатах исследования
- принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета);
- аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.
Изучение репродуктивной токсичности лекарственных средств
Проведение патоморфологических исследований при изучении токсичности лекарственных средств
Сравнительный анализ Российской и международной правовых баз в области доклинических исследований лекарственных средств
Новый ОСТ (название)
Тенденции разработки отечественных лекарственных средств
Доклинические исследования оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств
Современные требования к предрегистрационным доклиническим исследованиям.
Нормативные правовые акты.
Методические документы. Требования к объему доклинических исследований в зависимости от новизны ЛС.
Требования к документации по доклиническим исследованиям, представляемой в регистрационном досье.
Анализ типичных ошибок при оформлении документации по доклиническим исследованиям
Основные принципы экспериментального изучения фармакологической активности потенциальных лекарственных средств
Доклинические исследования фармакологической безопасности
Доклиническая оценка безопасности лекарственного взаимодействии
Требования к биологическим тест-системам: - организация работ в медико-биологической клинике (виварии);
- принципы работы с экспериментальными животными
Контроль качества исследования:
- программа обучения персонала; обучения (внутренние и внешние тематические семинары и циклы повышения квалификации);- служба (группа) обеспечения качества (СОК) исследования (роль, обязанности);
Стандартные операционные процедуры
- программа стандартных операционных процедур (СОП);
- обоснование необходимости составления и введения СОП;
- правила написания СОП (порядок утверждения; изменения; пересмотра).
Испытуемые и стандартные лекарственные средства
- порядок получения и хранения тестируемых и контрольных лекарственных средств);
- характеристика исследуемых лекарственных средств;
- помещения для хранения образцов испытуемых лекарственных средств;
- помещения для манипуляций с тестируемыми лекарственными средствами;
-документация процедур обращения с лекарственными средствами.
Хранение записей и материалов
- Архив;
- организация архива и обеспечение сохранности материалов;
- допуск и порядок работы с архивным материалом;
- сроки и порядок уничтожения архивного материала.
По окончании цикла слушателям, успешно выполнившим учебную программу цикла вручается свидетельство установленного образца. ФГБУ «НЦЭСМП» работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 002371 от 17 ноября 2011 г.
Дополнительная информация (форма заявки, форма анкеты «Карточка курсанта», список тем для курсовых работ, программа) размещена на сайте www.regmed.ru
Стоимость участия в семинаре одного слушателя – 16000 руб. (включая НДС)
Заявки на участие и за подробную информацию о цикле можно узнать по телефону
8 (495) 625-43-80 (Карапетян Диана Гамлетовна)
E-mail: karapetyan@regmedи uchebnyycentr@list
Как нас найти: Адрес: Москва, Петровский бульвар д. 8 здание ФГБУ «НЦЭСМП», а также от метро Чеховская следуют троллейбусы 15К, 31К и 3 остановка «Петровские ворота» |
|
.
|
Другие работы по теме:
Задача по Технологии
Главному инженеру надо решить, монтировать или нет новую производственную линию, использующую новейшую технологию. Если новая линия будет работать безотказно, компания получит прибыль 200 млн. рублей. Если же она откажет, компания может потерять 150 млн. рублей. По оценкам главного инженера, существует 60% шансов, что новая производственная линия откажет.
Настройка зубофрезерного полуавтомата модели 5П23
Нарезка конического зубчатого колеса с числом зубьев 49, которое работает в зацеплении с колесом с числом зубьев 23. Расчётные перемещения и уравнение кинематического баланса. Схема и определение угла зацепления, проверка условия зацепляемости.
«работает по настоящее время»
Фгбу «нцэсмп» информирует о проведении с 28 по 30 мая 2012 года цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств gmp», г. Москва
Сочинение-размышление о поступках людей
О папе У нас дружная семья, а во главе ее — наш папа. Я очень люблю своего отца и хочу быть похожим на него. Сотрудники уважают моего папу за профессионализм и дружественную поддержку. Да и соседи нередко приходят за советом.
Сочинение-описание процесса труда
Профессия моего папы Осуществилась моя давняя мечта. Недавно я побывал у папы на заводе. Мой отец слесарь-оператор, работает в техническом отделе программной обработки.
Социально-философский смысл драмы М. Горького На дне
Автор: Горький М. Из первой ремарки в пьесе “На дне” мы представляем, что на улице весна, все кругом расцветает и вдруг... ночлежка. Здесь живут люди, которым негде больше жить. Здесь плохо, а выхода из положения не видно. Кто-то еще пытается исправить ситуацию, - работает, кто-то уже отчаялся, а кто-то ничего и не может сделать.
Брендель, Кайо
Карел Йохан Брендель (26 октября 1915, Гаага — 25 июня 2007) — голландский марксист, теоретик «коммунизма рабочих советов» (рэтекоммунизма). Кайо — выходец из среднего класса.
Маккензи, Эндрю
Введение 1 Биография 2 Особенности стиля Список литературы Введение Эндрю МакКензи (англ. Andrew Mackenzie) — британский модельер, живет и работает в Милане.
Бордуков, Александр Сергеевич
Введение 1 Биография 2 Признание и награды 3 Творчество 3.1 Роли в театре 3.2 Фильмография Список литературы Введение Александр Сергеевич Бордуков (род. 1946) — советский и российский актёр театра и кино, театральный режиссёр, заслуженный артист России.
Говард, Тодд
Тодд Говард (англ. Todd Howard) — американский геймдизайнер, игровой директор и продюсер. В настоящее время является директором и исполнительным продюсером компании Bethesda Game Studios, в которой он управлял созданием Fallout 3 и серии игр The Elder Scrolls. Журнал GamePro назвал его одним из 20-ти самых влиятельных людей в игровой индустрии за последние 20 лет.
Ingalls Shipbuilding
Вид части судостроительной верфи компании Company, где можно видеть несколько судов ВМС США находящихся в стадии строительства. На фото слева на право: USS Boxer (LHD-4), USS Ramage (DDG-61) and USS Benfold (DDG-65) и строящийся для ВМС Израиля корвет УРО, Hanit (503).
Монархистская лига Канады
Монархи́стская ли́га Кана́ды (англ. Monarchist League of Canada) — некоммерческая организация, пропагандирующая благожелательное отношение к конституционной монархии в Канаде, а также верность и уважение к монарху Канады. Она насчитывает 17 000 членов и работает по всей Канаде.
Международное общество сохранения природы
Conservation International (CI) является некоммерческой организацией, базирующейся в Вашингтоне (округ Колумбия). Её целью является сохранение биоразнообразия растений, животных и ландшафтов во всём мире. Особое внимание уделяется так называемым «горячим точкам биоразнообразия», т.е. зонам с особым разнообразием видов на суше и на море по всему миру.
Кабанов, Александр Викторович
Александр Викторович Кабано́в (род. 1962) — российский и американский учёный-химик. Биография Александр Кабанов родился 27 марта 1962 года в Москве, в семье В. А. Кабанова.
Летонмяки, Лаури Матвеевич
Лаури Матвеевич Летонмяки (фин. Lauri Aukusti Letonmдki, 22 декабря 1886, Тампере — 20 ноября 1935, Петрозаводск) — финский революционер, уполномоченный по делам юстиции Народного Совета Финляндии. Муж Марии Куркелан.
Воденников, Дмитрий Борисович
Дмитрий Борисович Воде́нников (род. 22 декабря 1968) — русский поэт, живёт в Москве. Биография Закончил филологический факультет Московского государственного педагогического института. Работает на «Радио России», автор передачи «Своя колокольня», посвящённой современной литературе, программы «Поэтический минимум».
Грачевский, Михаил Фёдорович
Михаил Фёдорович Грачевский (1849 или 6 ноября 1853(18531106)—26 октября 1887) — один из активных деятелей «Народной воли». Сын дьячка. Биография Начало 70-х гг. — окончив духовную семинарию, работает слесарем в железнодорожных мастерских.
Гвахария, Георгий Виссарионович
Георгий Виссарионович Гвахария (1901, Кутаиси — 1 сентября 1937) — революционер, государственный деятель, директор Макеевского металлургического завода.
Пример программирония на Бейсике (результаты сессии 25 студентов, сдавших 5 экзаменов)
Задания №1 В чем состоят особенности организации пакетного режима работы ЭВМ, режима разделения времени и режима реального времени? ОТВЕТ: Особенность пакетного режима работы ЭВМ состоят в том что, одновременно могут работать, сразу несколько программ не зависимо друг - друга. Количество программы, которая работает одновременно, указывается пользователем в файле CONFIG.SYS.
Вопросы по информатике
В чем состоят особенности организации пакетного режима работы ЭВМ. Сформировать файл, содержащий результаты сессии студентов одной группы в виде матрицы.
Как сделать чтобы запущеный exe сам себя удалил
Шитц Виталий Как сделать чтобы запущеный exe сам себя удалил? Можно сгегерировать BAT-файл и выполнить его, а можно и по другому: Этот код требует, чтобы была определена переменная окружения COMSPEC, работает на всех ОС Windows.
Межиров А.П.
Межиров Александр Петрович (р. 1923), поэт, переводчик. Родился 26 сентября в Москве в семье юриста (второе образование отца - медик). Семья уделяла большое внимание воспитанию и образованию сына.
Жванецкий Михаил Маньевич
М.М.Жванецкий - Народный артист Украины, лауреат независимой премии "Триумф" (1994), кавалер ордена Дружбы (1994). С 1978 года является членом Союза писателей. В настоящее время - член Российского Пен-клуба, президент Всемирного клуба одесситов.
Алжан Жармухамедов
Заслуженный мастер спорта, Девятикратный Чемпион СССР, Трехкратный Чемпион Европы, Олимпийский Чемпион.
Войнович В.Н.
Родился 26 сентября в Душанбе в семье журналиста. В детстве приходилось часто менять место жительства - семья переехала из Таджикистана сначала на Украину, затем в Россию.
Залыгин С.П.
Родился 23 ноября (6 декабря н.с.) в селе Дурасовка Уфимской губернии в семье продавца книжного магазина, человека образованного, высококультурного. Детство и юность будущего писателя проходили в сложные послереволюционные годы.
Дудин М.А.
Русский советский поэт, переводчик. Родился 20 ноября в деревне Клевнево Ивановской области в крестьянской семье. Род Дудиных - род скоморохов, бродячих артистов и поэтов, и наверное, это определило его призвание.
Искандер Ф.А.
В 1950-е Искандер приезжает в Москву, поступает в Литературный институт, который оканчивает в 1954. Уже в студенческие годы начинает печататься (первые публикации в 1952). Пишет стихи. Работает журналистом в Курске, затем в Брянске.
Рыбаков А.Н.
Русский советский писатель. Родился 1 января (14 н.с.) в Чернигове в семье инженера. С 1918 живет в Москве, где закончил школу поступил в Московский институт инженеров транспорта. Окончив его в 1934, работает инженером в автотранспортных предприятиях.
Семенов Ю.С.
Семенов Юлиан Семенович (1931 - 1993), прозаик. Родился 8 октября в Москве. После школы поступает в Институт востоковедения в Москве, по окончании которого в 1953 работает ассистентом в МГУ, затем направляется в Кабул.
Платонов Ю.П.
За выдающиеся творческие достижения академику Платонову присвоено Почетное звание Народного архитектора СССР и Заслуженного архитектора РСФСР.
Страховые компании РБ
"БАГАЧ" ОАСО Открытое акционерное страховое общество «Багач» работает на белорусском рынке с 1994 года. Акционерами нашей компании являются 4656 наших соотечественников, граждан Республики Беларусь.
Первый индийский космонавт
Ракеш ШАРМА майор, Герой Советского Союза (1984). Первый гражданин Республики Индия, совершивший полет в космос на космических кораблях "Союз Т-10, -11" и орбитальной станции "Салют-7" (апрель 1984).